Registered Reports có trở thành ‘anh hùng’ mới của thử nghiệm lâm sàng?

helloquence-51716

Theo ước tính, 33 cho tới 60% số thử nghiệm lâm sàng không bao giờ báo cáo kết quả. Và xuyên suốt lịch sử thử nghiệm, đã có rất nhiều những vụ scandal gây chấn động trong đó dữ liệu bị giả mạo hoặc gian lận. Điều này là do xu hướng ưu tiên những kết quả khả quan hoặc đột phá trong cộng đồng khoa học – một xu hướng tự nhiên nhưng hoàn toàn không có lợi.

Cụ thể hơn, những nghiên cứu chứng minh rằng một loại phương pháp trị liệu mới siêu việt hơn những phương pháp cũ không gặp khó khăn gì trong việc được đăng trên các tạp chí danh tiếng. Một kết quả khả quan khiến mọi người đều vui vẻ: nhà bảo trợ, tạp chí khoa học, đơn vị truyền thông, cộng đồng, và đương nhiên, tác giả. Có được báo cáo đăng trên nhiều tập san uy tín đồng nghĩa với việc được thăng tiến đáng kể trong sự nghiệp nghiên cứu. Đó cũng là lý do tại sao rất nhiều nghiên cứu viên lựa chọn cách “thêm mắm thêm muối” với kho dữ liệu.

Tình huống “cả làng đều vui” này đẩy các nhà khoa học vào một xã hội không tưởng nơi thử nghiệm lâm sàng phải cho ra được kết quả khả quan, trong khi trên thực tế lại hoàn toàn ngược lại. Một kết luận được cho là tiêu cực nói rằng loại thuốc này không nổi trội hơn, hoặc thậm chí kém hiệu quả hơn những thuốc đang dùng cũng đóng góp vào hiểu biết của chúng ta về dược phẩm. Để giải quyết vấn đề cấp bách này, Registered Report (Báo cáo Đăng ký trước) đã được đưa vào sử dụng trong ngành thử nghiệm lâm sàng vào tháng 8 năm nay.

Tại sao lại là Registered Reports?

Xuất hiện vào năm 2013, khái niệm này đang ngày càng giành được nhiều sự ủng hộ trong cộng đồng khoa học. Khác với báo cáo truyền thống, nghiên cứu viên muốn thực hiện một Registered Reports phải đệ trình đề cương nghiên cứu lên tạp chí khoa học để bình duyệt (peer review) tại Giai đoạn 1 trước khi thực sự bắt tay vào làm nghiên cứu. Nếu thử nghiệm đạt đủ các yêu cầu chất lượng cao và được phê duyệt phương pháp nghiên cứu, khi đó tạp chí sẽ cam kết đăng báo cáo bất kể kết quả thử nghiệm có ra sao.

Quy trình của Registered Reports. (c) Open Science Framework

Đây chắc chắn là một tin tốt đối với các tác giả. Bằng cách có được sự phê duyệt đăng bài trước khi tiến hành thử nghiệm, họ hoàn toàn loại bỏ được nỗi sợ công sức của mình sẽ trở nên vô nghĩa. Trong hệ thống này, kết quả đột phá cũng không khác gì với một kết luận thuốc vô hiệu lực, vì dù sao thì cả hai đều sẽ được đăng. Hơn thế nữa, nghiên cứu viên có thể rút bản thảo của mình nếu thấy có dấu hiệu kết quả khả quan để gửi cho những tạp chí danh tiếng khác.

Biên tập viên và bản thân tạp chí cũng có lợi trong phong trào Registered Reports này. Theo ông Chris Chambers, một trong những người đầu tiên đề xuất khái niệm Registered Reports, trong khi các biên tập viên có thể đóng góp và theo dõi nghiên cứu từ lúc thai nghén thiết kế thử nghiệm tới khi kết luận, tập san khoa học có thể xây dựng một kho báo cáo có chất lượng ý tưởng và phương pháp thực hiện cao, đồng thời củng cố và khuyến khích sự minh bạch và không thiên vị trong khoa học.

Bên hưởng lợi cuối cùng của Registered Reports chính là cả cộng đồng khoa học, hoặc trong trường hợp của báo cáo trong thử nghiệm lâm sàng, là cộng đồng dược phẩm. Bằng cách chấp nhận báo cáo mà không quan tâm tới kết quả, hệ thống này loại bỏ hoàn toàn động cơ để gian lận dữ liệu của những người thực hiện nghiên cứu. Dữ liệu sạch hơn và các báo cáo trung thực hơn đồng nghĩa với việc thử nghiệm lâm sàng sẽ được tín nhiệm và ủng hộ nhiều hơn, và hy vọng rằng sẽ dễ dàng thực hiện hơn.

Đăng ký Thử nghiệm Lâm sàng và Registered Reports

Tuyên bố Helsinki năm 2013 quy định rằng mọi thử nghiệm có sự tham gia của con người đều phải đăng ký trên các kho dữ liệu công khai trước khi tuyển bất cứ bệnh nhân nào. Các cơ quan có thẩm quyền khác cũng đã đề ra những quy định tương tự về đăng ký thử nghiệm lâm sàng. Vì vậy, có ý kiến cho rằng Registered Reports thực chất chỉ sao chép quy định đăng ký thử nghiệm lâm sàng đã tồn tại trước đó.

ClinicalTrials.gov – một nền tảng đăng ký thử nghiệm lâm sàng

Có hai điểm cần phải làm rõ ở đây. Thứ nhất, Registered Reports cho phép nghiên cứu viên được bình duyệt liên tục từ Giai đoạn 1 về thiết kế thử nghiệm và đề cương tới Giai đoạn 2 về việc đối chiếu giữa bản thảo và kế hoạch ban đầu. Trong khi đó đối với đăng ký thử nghiệm lâm sàng, chỉ có 1/3 số người phản biện (peer reviewer) thực sự thực hiện so sánh. Hơn nữa, hầu hết các nền tảng đăng ký đều không hỗ trợ bình duyệt trên đề cương nghiên cứu. Điều này có nghĩa là nghiên cứu viên có thể lách luật và thay đổi kho dữ liệu.

Thứ hai, đăng ký thử nghiệm lâm sàng không đảm bảo rằng bài báo cáo sẽ được đăng. Đây chính là điểm mấu chốt của Registered Reports. Trên thực tế, chỉ có 13% số nghiên cứu đã đăng ký báo cáo kết quả trên ClinicalTrials.gov, theo như một nghiên cứu trên The BMJ. Registered Reports giải quyết tỉ lệ rất thấp này và đảm bảo rằng một khi đề cương được phê duyệt và nghiên cứu viên tuân thủ nghiêm túc, báo cáo đó sẽ chắc chắn được đăng.

Kết luận

Đương nhiên, Registered Reports không phải là một giải pháp hoàn hảo phù hợp cho tất cả. Nếu giả sử có một thay đổi lớn nào trong quá trình, nghiên cứu viên sẽ phải chạy qua chạy lại giữa tạp chí và Uỷ ban Đạo đức (IRB/IEC) để tháo gỡ khúc mắc. Quá trình này có thể trở nên rất mệt mỏi và tốn thời gian.

Dẫu vậy, nếu xem xét toàn bộ những lợi ích mà Registered Reports có thể mang lại cho thử nghiệm lâm sàng, chúng ta có quyền kỳ vọng rằng phong trào này sẽ làm dấy lên một cuộc cách mạng toàn diện trong ngành lâm sàng. Viễn cảnh về một thử nghiệm không còn gian lận và có tính trung thực cao sẽ không còn xa nữa.

Nguồn tham khảo: